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嵊州市局“三抓三控”提升醫療器械監管水平
日期:2019-08-09
關鍵詞:監管 代理 加盟 招商

為進一步提升醫療器械監管水平,消除各類風險隱患,今年來,嵊州市局多措并舉落實監管責任,強化服務意識,促進醫療器械行業健康、有序、規范發展。

一抓源頭管理,把控醫療器械注冊、審核關。從嚴把控新開辦醫療器械經營企業質量關,從軟硬件兩方面入手,對企業的設施設備、關鍵崗位技術人員素質、專業人員到崗到位進行嚴格審查。同時對開辦企業進行現場踏勘,對符合要求的予以通過,對存在不符合要求項目的予以限期整改,待復查通過后準予許可。全市新開辦三類醫療器械經營單位7家。

二抓風險防范,把控醫療器械銷售、使用關。依據2018年監管情況及信用等級評定結果,重點強化對低信用、高風險及免費體驗式銷售企業的監管和約談,側重檢查醫療器械使用環節,以過期失效、非法渠道來源產品為重點,對口腔義齒類、衛生輔料類、以注射器輸液器為代表的一次性使用無菌醫療器械等開展了地毯檢查。共檢查醫療器械經營企業114家次,醫療機構105家次,其他飛行檢查和暗查暗訪企業35家次。立案查處8家,罰沒款金額59萬余元。

三抓能力保障,把控醫療器械指導、服務關。篩選一批年輕、專業相關的,且正在藥械監管崗位的人員,通過現場帶教、集中培訓、交叉檢查等形式開展醫療器械經營企業許可現場審查及經營范圍核準培訓,切實提升監管人員能力和水平,共有8人順利成為紹興市首批醫療器械經營質量管理規范檢查員。同時對藍舟科技便攜式X光機等重點項目開展指導服務,促使項目盡快落地。   


來源:浙江省藥品監督管理局 編輯: 臘梅 發表評論
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